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     我公司代理的的HLA測(cè)序試劑、SBT分析軟件獲得了FDA的批準(zhǔn)，可以用于臨床診斷。這是目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)的SBT（Sequence Based Typing）試劑。

     HLA測(cè)序試劑，用于骨髓移植、器官移植的高分辨率配型。通過(guò)FDA的嚴(yán)格測(cè)試后，將能大大提高臨床配型的準(zhǔn)確度，提高移植的存活率。這項(xiàng)技術(shù)高于SSO方法的配型技術(shù)。

     了解更多信息，請(qǐng)聯(lián)系北京思爾成生物技術(shù)有限公司，www.dwbgj.com, 咨詢電話：400-6501950。

     FDA批準(zhǔn)頁(yè)面鏈接：http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/SubstantiallyEquivalent510

kDeviceInformation/ucm339618.htm

     相關(guān)公告： Life Technologies公司的Sanger測(cè)序平臺(tái)和HLA分型試劑盒獲得FDA 510（k）許可。

     2013年2月12日公告
     Life Technologies公司宣布，2月11日（星期一），它的3500 Dx遺傳分析儀和SeCore®HLA分型試劑盒已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）510（k）許可。這項(xiàng)認(rèn)證為公司的戰(zhàn)略——通過(guò)提供新的臨床檢測(cè)和最好的分子檢測(cè)產(chǎn)品成為診斷市場(chǎng)的領(lǐng)航者，奠定了良好的基礎(chǔ)。

     Life Technologies公司的董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Greg•Lucier說(shuō)：“我們的Sanger測(cè)序和HLA分型試劑盒的成功應(yīng)用，是FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)的在臨床市場(chǎng)的遺傳分析Life Technologies的跟蹤記錄的進(jìn)一步論證?！?“我們將繼續(xù)積極尋求領(lǐng)先的技術(shù)在臨床上的應(yīng)用空間，包括二代測(cè)序。”

     在2008年公司的7500 DX實(shí)時(shí)PCR系統(tǒng)已經(jīng)應(yīng)用在疾病控制中心H1N1診斷。 Life Technologies公司也宣布計(jì)劃提交其下一代測(cè)序儀，Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM™)的510（k）許可認(rèn)證。 ABI公司的3500 Dx/3500xL Dx CS2遺傳分析儀，Invitrogen SeCore® HLA測(cè)序試劑盒和uTYPE® Dx HLA序列分析軟件是美國(guó)第一個(gè)通過(guò)510（k）批準(zhǔn)的基于測(cè)序技術(shù)的HLA分型系統(tǒng)。

    使用3500DX作為HLA配型技術(shù)可以為實(shí)驗(yàn)室體提供最佳化的和簡(jiǎn)化的工作流程，相比其它HLA配型技術(shù)如序列特異性寡核苷酸（SSO）方法具有更高的分辨率。組織分型是確定供體器官和骨髓移植患者之間的相容性的一個(gè)重要組成部分。

    “該方法的許可，使移植的患者現(xiàn)在也有了信心，他們的HLA組織配型是已通過(guò)FDA嚴(yán)格測(cè)試的要求的高分辨率配型技術(shù)?！贬t(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)羅尼安德魯斯 Life Technologies給供體和病人提供精確的 HLA配型，顯著提高了整體移植存活率。

     3500 Dx是診斷市場(chǎng)上唯一通過(guò)510(k)許可的商業(yè)化Sanger測(cè)序技術(shù)產(chǎn)品。Sanger測(cè)序,也稱為毛細(xì)管電泳,是推動(dòng)人類(lèi)基因組計(jì)劃的科技，仍然是金標(biāo)準(zhǔn)有其準(zhǔn)確性、可靠性和易用性。可以預(yù)見(jiàn)3500 Dx的使用將開(kāi)發(fā)更多的應(yīng)用并為分析開(kāi)發(fā)人員開(kāi)辟新的伙伴關(guān)系。

      羅尼•安德魯斯對(duì)3500 Dx的潛力感到興奮?！?500 dx 的510(k)認(rèn)證將幫助醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室將測(cè)序技術(shù)建立為支柱性技術(shù)。該儀器設(shè)計(jì)以臨床實(shí)驗(yàn)室為核心,獨(dú)具新材的集成了能夠跟蹤試劑使用無(wú)線電頻率識(shí)別(RFID)標(biāo)簽,以及重新設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)采集和分析軟件”。 3500 Dx對(duì)Life Technoligies來(lái)講是另一個(gè)偉大的一步,隨著我們繼續(xù)探索將提高我們的生活質(zhì)量。

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